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全国结核病临床试验合作中心专家组对我院实验室及GCP进行评估
日期:2019-04-18 点击数: 编辑: 来源: 科教科 汤艳 尚改田

2019年4月15日,全国结核病临床试验合作中心评估组专家刘宇红、suwanee、王玉峰、陈妹、丁小芬等一行5人来我院,对结核病实验室和GCP工作进行现场评估和指导。

当天上午8:30在我院行政楼二楼会议室召开了双方见面会,会议由刘锦程院长主持。刘宇红主任对此行来我院评估的专家进行了一一介绍,并对人员进行分组(临床组和检验组)和相应的工作安排,临床组主要由陈姝、丁小芬负责,检验组由刘宇红、suwanee、王玉峰负责。刘主任表示此行主要是对我院病房环境、科研开展情况、实验室、中心药房、GCP、伦理等工作进行现场评估。刘院长对我院参会人员也进行了介绍,并对专家组的到来表示热烈欢迎和衷心地感谢!仵倩红副院长向专家组介绍了我院的基本概况,并向专家组简单介绍了我院GCP申报工作的准备情况及实验室情况。刘院长总结讲到,我院的实验室、GCP工作近年来虽有提高,但与其他起步早、水平高的医院还存在很大差距,需要专家多提意见,多指导,希望通过专家指导能使我院的实验室及GCP工作得到近一步完善和提高。同时指出,希望各科室医务人员将每一次检查都当做一次学习,珍惜难得的学习机会。通过评估让实验室、GCP工作很快上一台阶。

见面会后评估专家组按照分工,检验组到实验室就人员结构配置等情况进行了现场问询,同时查阅了实验室相关资料。临床组对临床、门诊等环境设置情况进行参观了解。下午检验组对实验室设备、设施、操作流程、质量控制、sop等情况进行了现场评估。临床组与相关科室人员对GCP的参与情况和相关知识的了解程度进行了深入交流和现场问询。评估专家陈姝主任和丁小芬对伦理规章制度、组织机构的人员设置、sop、审查流程、审查时限等情况,药房管理、人员设置、授权等情况进行了现场问询。

评估结束后于4月16日11:00在行政楼二楼召开了评估反馈会。会议由仵倩红副院长主持,全院临床、医技科主任及相关职能部门主任20余人参加了反馈会。首先刘宇红主任对我院给与评估工作的支持表示感谢,通过一天半的实地考察和现场问询,对我院的实验室和GCP情况有了一定的了解,也发现了存在的部分问题。随后由陈姝主任对临床组评估发现的硬件、软件方面的问题进行了反馈,并给出了中肯切合实际的整改建议。接着Suwanee对实验室组的评估发现的问题进行了反馈也给出了解决问题的建议。刘宇红主任希望通过评估我院能尽快将GCP资质申请下来,在申请过程中如果遇到困难需要帮助可以和全国结核病临床试验合作中心联系,中心会尽可能提供支持。

仵倩红副院长作了总结讲话,仵院长代表院方对评估专家的辛勤工作表示感谢,专家们的工作态度值得我们学习。对于专家提出需要改善的问题相关科室要进行梳理,作出书面申请,召开协调会,对硬、软件、人员,需要完善的尽快落实,全院临床、医技科室力争尽快完成整改,争取在今年能够取得GCP正式资质。

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