2．

药物（注册）临床试验申请书（附件2）

□

3．

药物（注册）临床试验项目学术委员会审议表（附件3）

□

4．

药物（注册）临床试验机构审核意见（附件4）

□

5．

药物（注册）临床试验课题组成员信息表（附件6）

□

6．

致伦理委员会递交信、回执、申请表（附件7）

□

7．

国家食品药品监督管理局批件

□

8．

临床试验研究方案及其修正案（版本号： ,版本日期： ）

□

9．

受试者招募广告（如有）

□

10.

知情同意书（包括译文）（版本号： , 版本日期： ）

□

11.

病例报告表（CRF）（版本号： ）

□

12.

试验用药物的药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件

□

13.

研究者手册

□

14.

保险声明（如必要）

□

15.

申办方\CRO资质证明复印件

□

16.

其他文件（如有）

□

注：对应以上资料目录，请在□内打“√”

申请日期：

A 组长单位信息

组长单位：

B 本中心主要研究者信息

主要研究者姓名/职称：

主要研究者单位：

主要研究者联系电话：

主要研究者指定联系人姓名： 手机：

C 申办者信息

申办者：

申办者联系人/电话：

临床监查员姓名/电话：

D 研究方案信息

本中心招募受试者人数/总人数：

预期试验起止时间：

研究类别

□注册药物临床试验

SFDA 批件号：

药物类别：

□其他药物临床试验

□医疗器械临床试验

□诊断试剂临床试验（验证）

类别：□第一类

□第二类

□第三类

□临床新技术

□ 科研

试验方式

□创伤性 □非创伤性

多中心试验

□是 □否

研究形式（在适当项目内打 “√”）

药物： □第一期 □第二期 □第三期 □第四期

□药代动力学 □生物等效性 □其他

器械： □临床试用 □临床验证

其他： □调查 □流行病学 □观察 □遗传研究

研究对象

□正常人 □病人

受试者年龄范围

弱势群体

□精神疾病 □病入膏肓者 □孕妇 □文盲 □军人

□穷人/无医保者 □未成年人 □认知损伤者

□PI或研究人员的学生 □PI或合作研究者的下属

□研究单位或申办者的员工

要求排除对象

□无 □男性 □女性

□孩童 □其他

要求具备的特殊条件

□重症监护 □隔离区 □手术 □儿童重症监护

□静脉输注 □计算机断层扫描 □基因治疗 □义肢

□管制药品（麻醉药/精神药） □妇科

□其他（请具体说明） □器官移植（请具体说明）

E 本中心研究者（所有参研人员）信息

姓名

职称

是否参加GCP培训

本实验中职责

F 签名

主要研究者声明

我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合SFDA《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求。如有失实，愿意承担相关责任。

主要研究者： 日期：

科室主任意见：

签名： 日期：

填表人： 日期：