2.

医疗器械临床试验委托书

□

3.

医疗器械临床试验项目审议表

□

4.

医疗器械试验方案及其修正案（版本号： , 版本日期： ）

□

5.

知情同意书（包括译文）及其他书面资料（如有）（版本号： , 版本日期： ）

□

6.

病例报告表（版本号： , 版本日期： ）

□

7.

研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）

□

8.

受试者招募广告（如有）

□

9.

医疗器械临床试验须知

□

10.

申办企业三证

□

11.

产品自测报告

□

12.

产品检测报告

□

13.

研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表（附件6）等相关文件

□

14.

伦理委员会递交信、回执、伦理审查申请表（附件7）

□

15

有关伦理事宜的说明(附件8)（如申请不需要过伦理和患者签署知情同意书时提供）

□

16

质控报告（如有）

□

17.

参加临床试验各单位名称及联系方式

□

18.

卫生管理部门的回执或批件（如有）

□

注：对应以上资料目录，请在□内打“√”

申请日期：

A 组长单位信息

组长单位：

B 本中心主要研究者信息

主要研究者姓名/职称：

主要研究者单位：

主要研究者联系电话：

主要研究者指定联系人姓名： 手机：

C 申办者信息

申办者：

申办者联系人/电话：

临床监查员姓名/电话：

D 研究方案信息

本中心招募受试者人数/总人数：

预期试验起止时间：

研究类别

□注册药物临床试验

SFDA 批件号：

药物类别：

□其他药物临床试验

□医疗器械临床试验

□诊断试剂临床试验（验证）

类别：□第一类

□第二类

□第三类

□临床新技术

□ 科研

试验方式

□创伤性 □非创伤性

多中心试验

□是 □否

研究形式（在适当项目内打 “√”）

药物： □第一期 □第二期 □第三期 □第四期

□药代动力学 □生物等效性 □其他

器械： □临床试用 □临床验证

其他： □调查 □流行病学 □观察 □遗传研究

研究对象

□正常人 □病人

受试者年龄范围

弱势群体

□精神疾病 □病入膏肓者 □孕妇 □文盲 □军人

□穷人/无医保者 □未成年人 □认知损伤者

□PI或研究人员的学生 □PI或合作研究者的下属

□研究单位或申办者的员工

要求排除对象

□无 □男性 □女性

□孩童 □其他

要求具备的特殊条件

□重症监护 □隔离区 □手术 □儿童重症监护

□静脉输注 □计算机断层扫描 □基因治疗 □义肢

□管制药品（麻醉药/精神药） □妇科

□其他（请具体说明） □器官移植（请具体说明）

E 本中心研究者（所有参研人员）信息

姓名

职称

是否参加GCP培训

本实验中职责

F 签名

主要研究者声明

我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合SFDA《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求。如有失实，愿意承担相关责任。

主要研究者： 日期：

科室主任意见：

签名： 日期：

填表人： 日期：