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伦理委员会

致陕西省结核病防治院伦理委员会院内开展科研临床研究的递交信
日期:2021-01-04 点击数: 编辑:院办公室 来源: 伦理委员会

陕西省结核病防治院医院伦理委员会:

    现有院内 xx科室申请科研临床研究xx项目,向我院伦理委员会提出研究申请,现递上有关资料,请予以审批。

临床研究负责人:年 月 日

递交资料包括:

1.

递交信(含递交文件清单,主要研究者签名并注明日期,送件人签名)

2.

申请表、有关伦理事宜的说明(如申请免患者签署知情同意书时提供)(由IRB提供,可下载)

3.

临床研究方案(主要研究者签名并注明日期和版本日期)

4.

向受试者提供的知情同意书,注明版本日期

5.

研究病例报告表(版本号: , 版本日期: )

6.

其他需提供给受试者的材料(如受试者日记卡和其他问卷表、用于招募受试者的广告、保险证明等)

7.

主要研究者专业履历(最新的,签名并注明日期)

8.

产品或技术、操作标准

9.

动物试验报告

10

研究者手册(申请项目的前期研究资料综述)

注:对应以上资料目录,请在□内打“√”

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回 执

我院伦理委员会已收到上述材料。


陕西省结核病防治院

伦理委员会


伦理委员会:                                                                                                                                      日期: 年 月 日

 

伦理审查申请表

研究方案名称/版本号:

申请日期:

A 组长单位信息

组长单位:

B 本中心主要研究者信息

主要研究者姓名/职称:

主要研究者单位:

主要研究者联系电话:

主要研究者指定联系人姓名: 手机:

C 申办者信息

申办者:

申办者联系人/电话:

临床监查员姓名/电话:

D 研究方案信息

本中心招募受试者人数/总人数:

预期试验起止时间:

研究类别

□注册药物临床试验

SFDA 批件号:

药物类别:

□其他药物临床试验

□医疗器械临床试验

□诊断试剂临床试验(验证)

类别:□第一类

□第二类

□第三类

□临床新技术

□科研

试验方式

□创伤性 □非创伤性

多中心试验

□是 □否

研究形式(在适当项目内打 “√”)

药物: □第一期 □第二期 □第三期 □第四期

□药代动力学 □生物等效性 □其他

器械: □临床试用 □临床验证

其他: □调查 □流行病学 □观察 □遗传研究

研究对象

□正常人 □病人

受试者年龄范围


弱势群体

□精神疾病 □病入膏肓者 □孕妇 □文盲 □军人

□穷人/无医保者 □未成年人 □认知损伤者

□PI或研究人员的学生 □PI或合作研究者的下属

□研究单位或申办者的员工

要求排除对象

□无 □男性 □女性

□孩童 □其他

要求具备的特殊条件

□重症监护 □隔离区 □手术 □儿童重症监护

□静脉输注 □计算机断层扫描 □基因治疗 □义肢

□管制药品(麻醉药/精神药) □妇科

□其他(请具体说明) □器官移植(请具体说明)

E 本中心研究者(所有参研人员)信息

姓名

职称

是否参加GCP培训

本实验中职责

















F 签名

主要研究者声明

我保证以上信息真实准确,并负责该临床试验全过程中的质量保证,承诺该临床试验数据真实可靠,操作规范,符合SFDA《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求。如有失实,愿意承担相关责任。

主要研究者: 日期:

科室主任意见:

签名: 日期:

填表人: 日期:

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